Sumber Aneka Karya Abadi - Your trusted partner for laboratory instrument

HOME Menu

Pentingnya Pengukuran Total Organic Carbon (TOC) dalam Industri Farmasi

Thursday, 30 June 2022

Mengapa pengukuran Total Organic Carbon (TOC) sangat penting dalam industri farmasi? Total Organic Carbon (TOC) merupakan ukuran tidak langsung dari molekul organik yang diukur sebagai karbon. Parameter ini sangat melekat dalam industri farmasi seperti air baku (sumber air), air hasil pemurnian, air pereaksi, air dalam sistem distrbusi serta air steril, sehingga TOC ini digunakan sebagai proses kontrol untuk memantau unit yang mencakup pemurnian dan sistem distribusi. Hal ini pun didukung dengan tercantumnya nilai TOC dalam Farmakope Internasional seperti United States Pharmacopeia (USP) No 643, Japanese Pharmacopeia dan European Pharmacopeia no. 2.2.4.4.

Apa itu Total Organic Carbon (TOC)?

Total Organic Carbon adalah ukuran jumlah senyawa organik yang terkandung dalam sampel air. Senyawa organik yang mengandung karbon dapat dilarutkan dalam air atau ada dalam air sebagai bahan yang tidak larut, tersuspensi, atau cair. Bahan organik ini dapat masuk ke air secara alami dan melalui sumber/proses buatan manusia. Contoh bahan organik adalah tumbuhan atau hewan, atau zat sintetis yang mengandung karbon dan elemen lain yang menentukan senyawa organik, sedangkan bahan anorganik adalah senyawa mineral yang mengandung karbon.

Total Organic Carbon (TOC) bisa berasal dari sumber air seperti lindi (pestisida, pupuk, dan kotoran hewan); bahan sistem pemurnian dan distribusi (degradasi sistem air dalam resin penukar ion minyak pelumas pompa, pelarutan bahan polimer , dan zona air tergenang); dan biofilm dalam sistem distribusi.

Total Organic Carbon (TOC) dalam Air Industri Farmasi

Parameter TOC digunakan untuk pengoptimalan, kontrol kualitas air farmasi, dan memenuhi persyaratan peraturan. Pengukuran Total Organic Carbon juga digunakan dalam berbagai aplikasi karena:

a. dapat mengukur ketidakmurnian karbon;

b. TOC merupakan sumber bakteri dalam sistem pemurnian air;

c. TOC dapat menyumbat membran dan filter;

d. dapat menjamin kemurnian air;dan

e. analisis TOC dapat digunakan dalam cleaning validation.

Oleh karena pentingnya pengukuran TOC dalam industri farmasi, United State Pharmacopeia (USP) mengatur nilai penempatan instrumen TOC di dalam water system. Ada pula lokasi lain yang menjadi pertimbangan seperti:

a. Setelah Reverse Osmosis : memonitor efisensi membran

b. Sebelum Ultrapure Water (UPW) storage: memastikan tingkat organik tetap rendah

c. Setelah UV lamp: memonitor efisensi UV lamp

d. Setelah Deionized Water (DI Water): memonitor efisensi resin DI

Dalam regulasi Farmakope untuk air pabrik farmasi yaitu air murni/Purified Water (PW) dan Air Injeksi/Water for Injection (WFI) kadar TOC tidak boleh melebihi 500ppb, sehingga industri farmasi perlu melakukan monitoring. Adapula tantangan untuk mengukur nilai TOC dalam industri farmasi, seperti:

Pada industri farmasi modern, nilai TOC sangat rendah <10 ppb.
Lab masih memiliki instrument offline: Sampel masih ditampung dan dibawa ke lab untuk dianalisis dan instrumen offline cocok untuk sampel yang nilainya tinggi.
Personel yang tidak terlatih bisa sehingga dapat menyebabkan kesalahan dalam pengujian dan hasil tidak akurat.
Mengambil sampel akan menambah jumlah kontaminan pada sampel yang akan dianalisis.

Selain adanya tantangan dalam mengukur nilai TOC pada air murni/Purified Water (PW) dan Air Injeksi/Water for Injection (WFI) tersebut, industri farmasi perlu memerhatikan juga adanya regulasi pengukuran TOC tersebut untuk instrumen:

a. Tidak ada teknologi pengukuran khusus.

b. Offline dan Online Instrument diterima.

c. Memenuhi Uji Kesesuain Sistem atau System Suitabillity Test (SST), yaitu untuk mengetahui teknik pengukuran TOC yang dapat memverifikasi 2 bahan kimia dengan sifat kimia yang sangat berbeda merespon sama (respon 85-115%).

d. Kalibrasi berdasarkan rekomendasi pabrikan.

e. Limit deteksi (LOD) 50 ppb atau lebih rendah.

Dalam melakukan pemantauan/monitoring nilai TOC pada air farmasi, user perlu mengetahui metode atau teknik pengukuran TOC. Ada beberapa metode untuk mengukur TOC, namun setiap metode memiliki dua tujuan umum yaitu mengoksidasi karbon organik menjadi karbon dioksida dan mengukur karbon dioksida yang dihasilkan. Adapun metode oksidasi umum seperti pembakaran/combustion (biasanya dibantu oleh katalis), paparan radiasi pengion (seperti sinar ultra violet) atau kombinasi dari metode ini. Sedangkan untuk mendeteksi karbon dioksida, ada dua metode umum yaitu konduktivitas dan Non-Dispersive Infrared Detection (NDIR). Metode deteksi berbasis konduktivitas bekerja dengan merasakan peningkatan konsentrasi ion yang dikaitkan dengan peningkatan keberadaan ion bikarbonat dan karbonat yang dibuat dari oksidasi senyawa organik sedangkan NDIR bekerja dengan mengukur karbon dioksida dengan menentukan jumlah cahaya inframerah yang diserap melintasi jarak yang diketahui.

Gambar 1. Struktur Sistem TOC Analyzer dengan NDIR Detector

Masing-masing metode pendeteksian dari instrumen TOC tersebut memiliki keunggulannya masing-masing. Oleh karena itu, untuk memilih instrumen TOC yang cocok untuk kebutuhan pengguna perlu disesuaikan instrumen yang memang sesuai dengan aplikasi yang dibutuhkan, standar yang memenuhi instrumen, media yang dapat digunakan untuk instrumen dan juga range dari instrumen TOC.