Sumber Aneka Karya Abadi - Your trusted partner for laboratory instrument

Search
Produk Kesehatan dan Kecantikan : Uji Stabilitas Produk

Produk Kesehatan dan Kecantikan : Uji Stabilitas Produk

Thursday, 15 October 2020

Umumnya uji stabilitas melibatkan 2 hingga 3 parameter seperti suhu, kelembaban relatif hingga cahaya. Uji ini dilakukan dengan meletakkan produk dalam chamber yang terkondisikan suhu, kelembaban serta intensitas cahayanya. Namun penggunaan parameter tetap bergantung pada standar regulasi yang berlaku. Walaupun demikian, seringkali masalah muncul ditengah berlangsungnya proses analisa, seperti terjadinya kondensasi, tersumbatnya air sumber kelembaban, kelembaban dan panas yang tidak terdistribusi secara merata serta sinkronisasi yang tidak berhasil antara suhu, kelembaban dan cahaya (jika analisa membutuhkan cahaya). Apakah Anda pernah mengalami kendala – kendala ini? Lalu bagaimana caranya untuk mencegah terjadinya masalah ini?

Seperti yang telah diketahui, uji stabilitas ditujukan untuk menentukan tanggal kadaluarsa (expired date) dari suatu produk. Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) tanggal kadaluarsa haruslah tercantum pada setiap produk yang berada di pasaran terutama untuk produk obat dan produk kecantikan (skincare) yang mengandung bahan aktif. Hal ini karena zat aktif pada produk kadaluarsa telah teroksidasi sehingga khasiat dari produk telah berkurang atau sudah tidak ada. Bahkan produk kadaluarsa justru membahayakan bagi tubuh sebab produk yang telah kadaluarsa mudah ditumbuhi beragam mikroorganisme seperti bakteri, virus dan jamur.

 

Uji Stabilitas

 

Berdasarkan standar ICH Q1A guideline, uji stabilitas dilakukan berdasarkan pembagian zona wilayah yang terdiri dari empat zona yaitu zona I, zona II, zona III, dan zona IV. Pembagian zona wilayah ini dirumuskan oleh badan kesehatan dunia (World Health Organization/WHO dimana zona I adalah wilayah dengan iklim dingin dan sedang, sedangkan zona II terdiri dari wilayah yang memiliki iklim subtropis dengan potensi kelembaban tinggi. Zona III meliputi wilayah dengan iklim panas dan kelembaban rendah namun zona IV meliputi wilayah dengan iklim panas dan kelembaban cukup tinggi. Zona wilayah IV kemudian dibagi menjadi zona IVA (panas kelembaban cukup tinggi dan zona IVB (panas dan kelembaban sangat tinggi). Dalam hal ini, Indonesia masuk dalam zona IVB.

Pembagian zona wilayah ini menentukan pemilihan metode yang harus digunakan untuk melakukan uji stabilitas produk. Terdapat 3 metode yaitu uji percepatan, uji intermediet dan uji jangka panjang. Ketiga metode ini dapat dirangkum pada Tabel 1 dan dijelaskan sebagai berikut :

  • Uji stabilitas dipercepat (accelerated test)

    Dalam uji ini dilakukan peningkatan laju degradasi kimia dan perubahan fisika dengan cara menyimpan produk dalam kondisi suhu dan kelembaban yang dilebihkan dari yang semestinya. Untuk zona wilayah IVB, uji ini dilakukan pada 40±2°C / 75±5% RH. Umumnya uji ini dilakukan selama 6 bulan.

  • Uji stabilitas intermediet (intermediate testing)

    Uji ini dilakukan pada kondisi yang hampir mirip dengan keadaan normal yaitu pada suhu 30°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH atau 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH. Namun bila suatu perusahaan melakukan metode ini, maka pengujian haruslah diikuti dengan uji percepatan (accelerated test) dan uji jangka panjang (long-term testing). Durasi waktu untuk uji ini dilakukan selama 6 bulan.

  • Uji stabilitas jangka panjang (long-term testing)

    Uji ini merupakan uji real-time yang mana dilakukan hingga masa kadaluarsa produk. Uji ini umumnya dilakukan selama 1 tahun. Kondisi yang digunakan dapat berupa 2 kondisi, yaitu pada 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH dengan asumsi penyimpanan produk pada suhu kamar dan pada 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH dengan asumsi penyimpanan produk pada tempat sejuk. Sebagai catatan tambahan, jika kondisi 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH digunakan sebagai uji jangka panjang, maka uji intermediet tidak perlu dilakukan.

 

Tabel 1. Uji Stabilitas Menurut ICH Q1A Guideline

Metode

Kondisi

Durasi Uji

Uji Stabilitas dipercepat (accelerated test)

40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH

6 Bulan

Uji Stabilitas Intermediet (Intermediate testing)

30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH

6 Bulan

Uji Stabilitas Jangka Panjang atau uji aktual (Long-Term Testing)

25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH

atau

30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH

12 Bulan

 

Alat Uji Stabilitas

Untuk melakukan uji stabilitas, dibutuhkan alat chamber yang dapat dikondisikan suhu, kelembaban dan intensitas cahayanya yang sering disebut dengan chamber klimatik atau climatic chamber. Bagian – bagian alat climatic chamber dapat dilihat pada Gambar 1.

Gambar 1. Alat Climatic Chamber dan bagian - bagiannya

 

Pada umumnya alat climatic chamber terdiri dari chamber, sensor suhu, tangki air dan modul kelembaban (humindity module), kipas pendingin, unit pendingin, illumination box, dan 2 lapisan pintu. Chamber juga memiliki range suhu dan kelembaban sesuai spesifikasinya masing – masing. Prinsip kerjanya adalah dengan mengkondisikan chamber analisa pada suhu tertentu dan juga pada kelembaban tertentu. Dalam hal ini, udara luar ditarik dan dipanaskan pada pre-heating chamber kemudian udara yang telah dipanaskan akan didistribusikan oleh sistem pada chamber bersamaan dengan uap air kelembaban. Suhu dan kelembaban yang terdistribusi ini akan dibaca oleh sensor alat dan tampil pada display sebagai suhu dan kelembaban aktual chamber.

 

Kendala yang mungkin terjadi dan solusinya

Dalam analisa, seringkali terjadi hal yang tidak terduga yang dapat menyebabkan masalah. Faktor terjadinya masalah pun beragam dan seringkali bersifat subjektif. Beberapa kendala dan tips pencegahannya yang diharap dapat berguna untuk keberlangsungan uji stabilitas produk Anda kami rangkum pada Tabel 2.

 

Tabel 2. Kendala dan penyelesaian pada Uji Stabilitas dengan Climatic Chamber

Kendala

Sebab

Solusi/saran

Kondensasi

  • Perbedaan suhu antara ruangan tempat Alat Climatic Chamber dan Alat terlalu signifikan

Lakukan penyesuaian alat pada ruangan dapat dilihat pada spesifikasi Alat, gunakan air conditioner (AC) untuk menjaga suhu ruangan tetap sejuk

  • Pengaturan suhu dan kelembaban yang tidak cocok

Pengaturan suhu dan kelembaban relatif haruslah sesuai dengan kurva pada Alat. Suhu dan kelembaban yang ditargetkan tidak berada pada kurva, maka resiko terjadinya kondensasi sangatlah besar, hal ini dapat merusak hasil uji dan juga merusak Alat. Contoh kurva pengoperasian Alat Climatic Chamber ditunjukkan pada Gambar 2.

  • Pintu internal Alat yang tidak tertutup rapat

Lakukan pengecekkan sebelum dimulainya analisa

Distribusi panas dan kelembaban yang tidak merata

  • Peletakkan sampel yang kurang baik

Peletakkan sampel dapat dilakukan seperti pada Gambar 3.

Tersumbatnya air sumber kelembaban

  • Adanya kerak pada humidity module akibat penggunaan air yang tidak sesuai spesifikasi Alat

Mengganti sumber air kelembaban yang digunakan, dilarang menggunakan air ultrapure water untuk aplikasi ini. Gunakan akuades/ air deionisasi yang memiliki konduktivitas berkisar 5 – 10 μS / cm

 

Selain beberapa saran yang telah disebutkan pada Tabel 2, kestabilan listrik juga sangat berpengaruh pada efektivitas analisa yang dilakukan. Oleh karena itu, pemilihan alat juga harus disesuaikan dengan daya listrik yang memadai.

Gambar 2. Peletakkan Sampel pada Alat Climatic Chamber

Gambar 3. Contoh Kurva Kerja Alat Climatic Chamber

 

Referensi :

Bajaj, Sanjay., dkk. 2012. Stability Testing of Pharmaceutical Products, Journal of Applied Pharmaceutical Science, vol 2 (03), hal 129 – 138

International Conference on Harmonisation (ICH) . 2003. Stability Testing of new Drug Substances and Products

International Conference on Harmonisation (ICH) . 2003. PhotoStability Testing of of New Active Substances and Medicinal Products

Kopp, Dr. Sabine. 2006. Stability Testing of new Drug Substances and Products. World Health Organization

 

Previous Article

Penentuan Kadar Nitrogen dalam Tanah

Thursday, 01 October 2020
VIEW DETAILS

Next Article

Parameter Kualitas Limbah Cair Rumah Sakit

Tuesday, 20 October 2020
VIEW DETAILS